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我國研發首個抗艾長效注射劑 每周僅注射一次

時間:2016-11-25 08:59:21  來源:大西北網  作者:  瀏覽量:; 字體設置:
  熱點導讀:   原標題:我國研發抗艾藥每周僅注射一次  大西北網訊 據新華社電 昨天,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心專家組來到首都醫科大學附屬北京佑安醫院,對我

  原標題:我國研發抗艾藥每周僅注射一次

  大西北網訊 據新華社電 昨天,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心專家組來到首都醫科大學附屬北京佑安醫院,對我國科學家自主研發的新一代抗艾滋病藥物進行藥物臨床試驗數據核查,標志著我國領跑全球研發的抗艾滋病藥物進入上市前的最后沖刺階段,該藥有望成為世界首個長效注射抗艾藥。

  首個抗艾長效注射劑

  由國家千人計劃科學家謝東博士帶領的團隊研制的HIV融合抑制劑艾博衛泰,通過阻斷病毒與靶細胞膜的融合而抑制病毒進入靶細胞,能在感染初始環節阻斷病毒復制周期。2014年2月陸續在全國12個臨床中心啟動Ⅲ期臨床試驗。

  “長效注射劑可給艾滋病患者帶來口服藥無法提供的臨床益處,是目前國際抗艾新藥研發的重要趨勢,這是全球首個申報新藥、原創的抗艾滋病長效注射劑。”謝東說。

  三項療效指標全達標

  負責該藥全部臨床試驗組織的北京佑安醫院感染中心主任、國家衛計委艾滋病專家咨詢委員會委員吳昊教授介紹,中期數據總結顯示,一個主要和三個次要試驗終點指標全部提前達到預期,其中80.4%試驗組患者血液病毒被抑制到低于檢測靈敏度(50拷貝/毫升)。另外三項療效指標,包括有效治療百分比、病毒濃度絕對值下降幅度以及免疫力提高也全部達到。

  病人不必每天服藥

  我國目前普遍采用的艾滋病治療藥物是仿制藥,并且仿制的多是國外上個世紀八九十年代研制的抗艾藥品。“從有效性和安全性來看,艾博衛泰比發達國家普遍采用的二線藥物的療效還好,毒副作用小,特別是對腎的損害大為減輕,并且將病人每天服藥改變為每周1次注射,這個成果是世界抗艾藥物研發領域的重大突破。”吳昊說。

  據了解,國家食藥監總局7月18日正式受理該藥的新藥申請,隨后啟動了優先審核程序。

  “目前,包括美國食品藥品監督管理局(FDA)等權威機構在內的任何國家藥品監管部門都還沒有批準一個長效的抗艾藥物。如果艾博衛泰順利獲批,很有可能成為全球第一個抗艾長效藥物。”國家衛計委艾滋病臨床工作組組長張福杰說。

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